临床试验的可以向受试者收费吗

来源: 找法网 2021-01-12 14:05:00

导读:用小动物做实验时医学研究必经的,研究结束少不了临床试验,这时候就需要临床试验者了。那么为了让大家能够详细了解临床试验的可以向受试者收费吗的相关法律问题,下面将由找法网小编为大家详细介绍相关内容,希望对大家有所帮助。

临床试验的可以向受试者收费吗

  一、临床试验的可以向受试者收费吗

  进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。

  根据《中华人民共和国民法典》第一千零八条的规定,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。

  并且承担临床试验的机构应为通过国家临床试验机构资格认证/已备案的临床试验机构。

  二、临床试验通用稽查标准

  国家食品药品监督管理局(现 NMPA)发布的《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验数据现场核查要点》及《医疗器械临床试验现场检查要点》等部门规章和管理规定,参考 ICH-GCP、赫尔辛基宣言等国际公认原则。

  药物/医疗器械临床试验稽查,包括 I~III 期药物临床试验稽查、生物样本测试分析稽查;医疗器械、体外诊断试剂等临床试验稽查。

  临床试验现场稽查内容包括临床试验条件与合规性稽查、临床试验项目稽查、质量与风险管理 稽查。

  三、临床试验稽查发现问题分级

  稽查发现问题可按照重要性或影响程度分级。稽查发现问题分级定义如下:

  1、重大问题

  危及科学、伦理、法规或执业诚信的问题;导致 申办者或监管机构拒绝接受研究或部分研究、引发 监管行动的问题。这些问题需要高度关注并立刻 采取行动。

  2、主要问题

  影响科学、伦理、法规或执业诚信的问题,以及那些如果不予以及时处理则有可能发展成重大问题的问题。这些问题要求及时采取行动。

  3、次要问题

  需要引起注意的问题,如果及时解决不太可能 对临床试验产生重要影响。

  4、建议

  稽查过程中,稽查员发现的可以改进的机会。这些改进不涉及违背稽查所依据的标准即试验方案、标准操作规程、指南、GCP和相关法律法规。这些稽查发现仅作为告知和/或建议列出。

  以上就是找法网小编为大家整理的临床试验的可以向受试者收费吗的相关内容,通过上述内容我们可以知道临床试验的时候,医学用品都是还没有正式投放市场的。若还遇到其它问题,欢迎上找法网的法律平台,咨询专业的律师。

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