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我的药店搬到了隔壁的商店,两家商店相差一米,营业执照变更了,但药品监督管理部门不认证搬迁药店面积不达标
更新时间:2023-03-23 00:18:16
问题描述:
我的药店搬到了隔壁的商店,两家商店相差一米,营业执照变更了,但药品监督管理部门不认证搬迁药店面积不达标
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2023-03-23 00:16:13
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药店搬迁需要以下手续:
1、工商营业执照副本复印件,盖公章;
2、经营场所
房屋产权
证明文件复印件,盖公章;使用自有房产的,提交房屋产权证明复印件;使用非自有房产的,提交业主房屋产权证明复印件和房屋租赁协议;
3、经办人授权证明原件,盖公章;
4、经营场所
租赁合同
复印件,盖公章;
5、法律依据:《药品经营许可证》正、副本原件;
6、企业无因违法经营已被药品监督管理部门立案调查,尚未结案,或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的情形的自我保证声明原件;
7、《药品经营许可证》《
药品经营质量管理规范
认证证书》并联变更申请表,盖公章;
8、质量管理文件目录复印件;
9、企业实施GSP情况的自查报告原件,盖公章;
10、经营场所所处地理位置图原件,盖公章;
11、营业场所平面布置图原件,盖公章;
12、经营场所设施设备目录复印件,盖公章;
13、企业从业人员情况表复印件,盖公章;
14、企业药学人员执业资格、职称证明文件复印件,盖公章;
15、申请材料真实性的自我保证申明原件,盖公章;
17、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
《
中华人民共和国药品管理法
》第五十三条 从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
2023-03-23 00:16:18
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法律分析:药店搬迁多远都不用重新认证。药店搬迁属于药品经营许可证许可事项变更,不需要再进行GSP认证,申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政部门依法办理变更登记手续。
新开办的药品经营企业GSP证书有效期1年,届满前3个月需要申请复查,合格的颁发有效期为5年的GSP证书。
法律依据:《
中华人民共和国药品管理法实施条例
》
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
2023-03-23 00:18:16
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