执业药师做连锁药店分店的企业负责人风险有多大？

更新时间：2024-01-03 10:31:00

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1. 执业药师作为企业负责人负有全部责任。新版药品管理法规定，企业销售假药，企业负责人将面临十年内不得经营药品的处罚，并可能面临判刑，同时执业药师证也会被取消。
2. 企业外部风险主要包括顾客风险、竞争对手风险、政治环境风险、法律环境风险、经济环境风险等。
3. 企业内部风险则涵盖产品风险、营销风险、财务风险、人事风险、组织与管理风险等。进行企业风险评估时，应主要评估企业内部风险，同时兼顾企业外部风险。
4. 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，需对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人也需依法承担相应责任。
5. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量负有全面责任。该持有人需建立药品质量保证体系，并配备专门人员独立负责药品质量管理。此外，持有人还需对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，以确保其持续具备质量保证和控制能力。

2024-01-03 10:12:56

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法律分析：
1. 执业药师作为企业负责人，负有全部责任。
2. 企业外部风险包括顾客风险、竞争对手风险、政治环境风险、法律环境风险和经济环境风险等。
3. 企业内部风险涵盖产品风险、营销风险、财务风险、人事风险以及组织与管理风险等。在企业风险评估中，应主要评估企业内部风险，并兼顾企业外部风险。

2024-01-03 10:30:34

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法律分析：
1. 执业药师作为企业的负责人，负有全部责任。如果企业销售假药，企业负责人将面临十年内不得经营药品的处罚，并可能被判刑，同时执业药师证也会被取消。
2. 企业外部风险主要包括顾客风险、竞争对手风险、政治环境风险、法律环境风险和经济环境风险等。
3. 企业内部风险主要包括产品风险、营销风险、财务风险、人事风险和组织与管理风险等。进行企业风险评估时，应主要评估企业内部风险，同时兼顾企业外部风险。

法律意见：
- 药品上市许可持有人应对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
- 药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，并配备专门人员独立负责药品质量管理。
- 药品上市许可持有人应对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

2024-01-03 10:31:00

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