质量受权人的职责有哪些？

更新时间：2024-03-15 16:24:05

问题描述：

质量受权人的职责有哪些？

承诺：保障您的权益，解决您的疑惑，我们的律师为您提供专业服务，5分钟内响应

立即咨询

找法网咨询顾问
已帮助170087 人 · 响应时间平均1分钟内

咨询我

您好您这边具体是什么情况呢

2024-03-15 16:21:51

点赞
损害赔偿律师团队推荐
已帮助1447690 人 · 响应时间平均4分钟内

咨询我

质量受权人主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责；
3.在产品放行前，按要求出具产品放行审核记录；
4.了解持续稳定性考察的结果；
5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。

受权人主要职责：
（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；
（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求；
（三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录；
（四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。

2024-03-15 16:22:07

点赞
平台特邀律师推荐
已帮助870175 人 · 响应时间平均3分钟内

咨询我

质量受权人的职责：
1. 在产品放行前，按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
2. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。
3. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

质量保证系统应当确保：
1. 药品的设计与研发体现本规范的要求。
2. 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求。
3. 管理职责明确。
4. 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。
5. 中间产品得到有效控制。

2024-03-15 16:24:05

点赞
平台广州律师团官方

专业本地律师团队 · 7x24小时在线服务

咨询我

如果需要针对性解答，可以直接向我咨询并描述您的情况，本地专业律师将24小时在线解答。