### 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
1. 药品GMP认证申请书（一式四份）
- 企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；
- 企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；
- 企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷；
- 企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；
- 企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；
- 中药丸剂申请认证时应展开，如：丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；
- 认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；
- 原料药认证应注明原料药名称；
- 既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用；
- 医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；
- 中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如：中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、煀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；
- 企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；
- 企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明；
- 企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。
2. GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
- 证照应在有效期内；
- 《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理；
- 属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证；
- 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。
3. GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
- 企业概况和历史沿革情况；
- 企业GMP实施情况。
4. GMP认证之药品生产企业组织机构图
- 应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；
- 企业质量管理部门应由企业负责人直接领导；
- 质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。
5. 药品生产企业负责人、部门负责人简历及技术人员登记表
- 企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况；
- 新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历；中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。
- 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位。
6. GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
- 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明。
- 申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）；有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明。
- 生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件。
- 常年生产品种的质量标准。
7. GMP认证之药品生产企业环境及平面布置图
- 周围环境图、总平面布置图要求：注明企业周围道路、相邻建筑物等。
- 仓储平面布置图要求：注明企业仓储位置，危险品库位置等。
- 质量检验场所平面布置图要求：注明质检场所位置等。
8. GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
- 生产车间工艺布局平面图应注明生产车间各功能间名称等。
- 生产车间工艺设备平面图应注明生产车间各功能间使用设备名称等。
- 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
9. GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
- 本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全等。
10. GMP认证之关键工序及系统验证情况;检验仪器校验情况
- 关键工序验证应能代表申请认证品种等。
- 主要设备验证应包括设备验证情况等。
- 制水系统验证应包括整个使用点验证情况等。
- 检验仪器校验情况相关细节：企业应按照质量检验标准的要求配备成品的所有质量检验仪器等。
11. GMP认证之生产管理、质量管理文件目录（注意：有特殊要求的药品等的管理文件）
- 特殊要求的药品等的管理文件。
12. 企业符合消防和环保要求的证明文件（消防证明应是
公安消防部门出具的相关证明或证书，环保证明应是环保监测部门出具的废水等监测报告）
